Les conseillers de la FDA préviennent d’autres décès si la drogue est relancée

Drug Administration préviennent des blessures plus graves et des décès liés à la drogue si l’alosétron (Lotronex) &#x02014, un médicament pour les troubles intestinaux fabriqués par GlaxoSmithKline &#x02014, revient sur le marché plus tard cette année.Une fois considéré comme un médicament potentiellement le plus vendu, il était approuvé en février 2000 pour les femmes atteintes de “ prédominant à la diarrhée ” syndrome de l’intestin irritable. Il a été retiré neuf mois plus tard après des rapports d’effets secondaires sérieux menant à l’admission à l’hôpital, à la chirurgie, et à la mort. Soutenu par des groupes de patients, la FDA et le fabricant ont travaillé ensemble pour ramener l’alosétron sur le marché La réunion du comité consultatif de la FDA a recommandé une nouvelle approbation, basée sur un “ risk management ” programme. L’une des principales conditions de ce programme, débattue lors de la réunion et soutenue par une majorité de membres du comité, était que les médecins devraient être spécialement formés et certifiés avant de pouvoir prescrire l’alosétron.Cependant, quand la FDA a officiellement annoncé l’approbation six semaines plus tard, La condition clé a été ignorée en faveur d’un plan moins restrictif pour permettre aux médecins de prescrire la drogue s’ils ont personnellement attesté qu’ils étaient qualifiés pour le faire ongle incarné, cassé ou retourné. Brian Strom, membre du comité consultatif de la FDA et professeur de biostatistique et d’épidémiologie à l’Université de Pennsylvanie , dit le programme de gestion des risques actuel pour l’alosétron risque de devenir une façade, “ Ce qui peut être commercialement sensé pour l’entreprise, mais pas pour la santé publique. Le rapport bénéfice / risque n’en vaut pas la peine, à moins que l’utilisation ne puisse être restreinte à ceux qui en ont vraiment besoin et qui en bénéficieront probablement, ce qui est un très petit groupe. »Dr Peter Gross, Selon le président du département de médecine interne du centre médical de l’Université Hackensack, New Jersey: “ La principale raison de préoccupation est que c’est un médicament qui a causé des décès sans beaucoup de signal d’avertissement. &#x0201d ; Malgré ses inquiétudes, le Dr Gross croit que les propositions élaborées du comité consultatif pour la certification étaient peut-être trop idéalistes et il a félicité le personnel de la FDA pour leur manipulation du médicament.Un troisième membre du comité, le Dr Mike Cohen de l’Institute of Safe Medication Practices de Huntingdon Valley En Pennsylvanie, on a averti qu’il pourrait y avoir le même genre de problèmes en termes d’événements indésirables qu’auparavant, et que le médicament pourrait devoir être retiré de nouveau. ” Les déclarations publiques sont les dernières d’une série de controverses entourant la drogue; Le groupe de consommateurs américain Public Citizen voulait le retirer dans les mois suivant sa publication initiale. Le Dr Janet Woodcock, le Centre d’évaluation et de recherche en toxicomanie de la FDA, a défendu la décision sur l’admissibilité des prescripteurs en disant que nous devions nous attaquer aux risques. sans imposer un fardeau inutile à tout le monde. ” Interrogé sur le fait que la FDA ait ignoré une recommandation clé de ses conseillers, un porte-parole de GlaxoSmithKline a déclaré que le comité n’avait pas voté sur cette question. Les préoccupations viennent d’un ancien consultant senior de la FDA, le Dr Paul Stolley. Selon lui, la FDA est devenue une servante de l’industrie, où les voix dissidentes sont intimidées et ostracisées et où le débat scientifique est réprimé. ” (Voir Education et débat, p 592, éditorial, p 555.)