Le premier schéma complet de traitement anti-VIH à deux médicaments a été approuvé par la FDA

  Les fonctionnaires de la FDA ont approuvé Juluca pour traiter le VIH-1, ce qui en fait le premier traitement complet de 2 médicaments pour la maladie. D’autres thérapies anti-VIH contiennent 3 médicaments ou plus, selon un communiqué de presse.

 

Juluca est une thérapie complète du VIH qui peut remplacer la thérapie antirétrovirale (ART) chez les patients à suppression virale qui ont été traités avec ART pendant au moins 6 mois, selon la FDA. Le médicament est indiqué pour traiter les patients infectés par le VIH qui n’ont jamais eu d’échec thérapeutique.

 

& lquo; Juluca fournit un régime d’entretien de 2 médicaments pour les individus sélectionnés qui sont supprimés virologiquement. Ce groupe d’individus sélectionnés bénéficiera clairement de ce régime d’épargne NRTI une fois par jour. Alors que nous reconnaissons la Journée mondiale du sida 2017, nous sommes également conscients que cette approbation représente un changement de paradigme dans le traitement des patients infectés par le VIH “. Debra Birnkrant, MD, directeur de la Division des produits antiviraux au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré dans un communiqué de presse.

 

La nouvelle approbation était basée sur les résultats positifs des essais cliniques SWORD 1 et SWORD 2. Inclus dans les études ont été 1024 patients qui ont atteint la suppression virale sur les médicaments actuels contre le VIH. Les patients ont été randomisés pour rester sur ART ou passer au dolutégravir (ViiV Healthcare) et à la rilipivirine (Janssen), les composants de Juluca, selon la FDA.

 

Dans l’ensemble, les auteurs ont constaté que les patients sous Juluca maintenaient des niveaux élevés de suppression virale comparativement aux patients sous ART.

 

Le critère principal d’efficacité des essais cliniques était le nombre de patients ayant un ARN plasmatique de VIH-1 inférieur à 50 copies par ml à 48 semaines, également connu sous le nom de suppression virale.

 

Les chercheurs ont découvert que 95% des patients des deux cohortes ont obtenu une suppression virale, selon la publication.

 

Seulement 0,6% des patients traités par le dolutégravir et la rilpivirine n’ont pas obtenu de suppression virale, tandis que 1,2% de la cohorte de traitement antirétroviral n’a pas respecté cette mesure, selon la FDA.

 

Les effets indésirables courants associés au dolutégravir et à la rilpivirine comprennent la diarrhée et les maux de tête.

 

La FDA prévient que Juluca est contre-indiqué avec le dofétilide et avec des médicaments dans lesquels des diminutions significatives du plasma de rilpivirine se produisent, ce qui peut entraîner une perte de suppression virale. Ces médicaments comprennent: les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), les antimycobactériens (rifampicine et rifapentine), les glucocorticoïdes systémiques (dexaméthasone), les produits à base de plantes (millepertuis) et les inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’ésoméprazole, le lansoprazole, oméprazole, pantoprazole et rabéprazole), selon la FDA.

 

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour avec un repas, selon la FDA. Depuis Juluca est une thérapie complète contre le VIH, la FDA met en garde contre l’utilisation d’autres médicaments ART.

 

Cet article a paru à l’origine sur Specialty Pharmacy Times. & Nbsp;