La prophylaxie de la thromboembolie veineuse est approuvée par la FDA

Les responsables de     FDA ont   approuvé betrixaban (Bevyxxa, Portola Pharmaceuticals), le premier et seul anticoagulant pour l’hôpital et la prophylaxie prolongée de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes hospitalisés pour une maladie aiguë qui sont à risque de complications thromboemboliques dues à mobilité restreinte modérée ou sévère et d’autres facteurs de risque de TEV.

Bevyxxa a été approuvé sur la base des données de l’étude APEX de phase 3 de Portola, qui a recruté 7 513 patients dans plus de 450 sites cliniques dans le monde. L’étude APEX a évalué le betrixaban oral pendant 35 à 42 jours comparé à l’énoxaparine injectable pendant 6 à 14 jours suivi d’un placebo dans l’évaluation de la prévention de la TEV chez les patients à haut risque médicalement gravement malades. Comme indiqué dans les informations de prescription, l’efficacité de Bevyxxa a été mesurée dans l’analyse en intention de traiter modifiée (ITMT), qui comprend 7 441 patients évalués par un score composite comprenant soit la survenue d’une thrombose veineuse profonde proximale asymptomatique (TVP) ou symptomatique. TVP, mort non fatale liée à l’EP ou à la TEV.

Betrixaban   réduit l’incidence des thromboses veineuses et thromboemboliques comparativement à celles sous placebo (4,4%   vs 6,0%; risque relatif: 0,75; IC 95%: 0,61; 0,91) sans augmentation significative des saignements majeurs (0,67% contre 0,57%). La raison la plus fréquente de l’arrêt du traitement était l’hémorragie, avec un taux d’incidence pour tous les épisodes hémorragiques de 2,4% et de 1,2% pour le bétrixaban et l’énoxaparine, respectivement canelle.

Les résultats de l’étude APEX ont été examinés par des pairs et publiés dans   The New England Journal of Medicine1