Inhibiteurs de la COX 2 rejetés en Amérique du Nord mais retenus en Europe

Les médecins britanniques continueront à être capable de prescrire l’inhibiteur de cyclo-oxygénase-2 (COX 2) Prexige (lumiracoxib), même s’il a été retiré du marché au Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a refusé de l’approuver. Santé Canada, l’organisme gouvernemental responsable de l’homologation des médicaments, a examiné l’innocuité de la dose de 100 mg de lumiracoxib, après le retrait des doses de lumiracoxib de 100, 200 et 400 mg du marché australien en août (BMJ   2007 ; 335: 363   doi: 10.1136 / bmj.39311.635822.DB). Le 4 octobre, le ministère a annoncé qu’il avait retiré l’autorisation de mise sur le marché de la dose de 100 mg de lumiracoxib en raison du risque d ‘«effets indésirables graves liés au foie» et de «# x0201d»; y compris l’hépatite. Le ministère, qui avait approuvé le médicament pour la première fois en novembre 2006, a signalé que deux cas de lésions hépatiques au Canada avaient été associés au médicament et a conclu que le risque d’événements indésirables graves liés au foie avec Prexige ne peut être Bien que le Canada et l’Australie aient tous deux retiré leur autorisation de mise sur le marché, la dose quotidienne de 100 mg reste disponible dans plus de 50 pays, y compris au Royaume-Uni et dans d’autres pays de l’Union européenne. Amérique latine. Son fabricant, Novartis, détenait de grands espoirs pour le médicament, qui a rapporté 47 millions de dollars à l’entreprise en 2006, soit 488% de plus que l’année précédente. Les doses quotidiennes de 200 mg et 400 mg restent sur le marché dans environ 20 pays, dont l’Afrique du Sud et les pays d’Amérique latine. Le 27 septembre, Novartis a annoncé avoir reçu une lettre de la FDA indiquant que la dose de 100 mg de lumiracoxib était “ non approuvable. ” Novartis a affirmé que l’agence “ demeurait ouverte à l’exploration de l’utilisation de ce médicament chez les patients pour lesquels Prexige fournirait un rapport bénéfice / risque acceptable, ” Mais le porte-parole de Novartis, John Gilardi, a refusé de fournir une copie de la lettre de l’administration cliquez pour en savoir plus. Après le retrait du lumiracoxib en Australie, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a déclaré que les patients atteints d’hépatopathie ne devraient pas se faire prescrire ce médicament et que les fonctions hépatiques du lumiracoxib devraient être surveillées. L’agence a également lancé un examen sur la sécurité de la dose quotidienne de 100 mg de lumiracoxib, mais elle a conclu qu’aucune autre restriction à son utilisation n’était imposée, a déclaré un porte-parole de l’agence. “ La plus grande préoccupation au sujet de la toxicité hépatique concerne des doses supérieures à la dose quotidienne de 100 mg. . . Aucune autre restriction n’est jugée nécessaire sur la base des preuves actuelles, ” il a dit. Pour Novartis, le retrait de l’autorisation de commercialisation au Royaume-Uni aurait des ramifications importantes, car le médicament a d’abord été approuvé au Royaume-Uni, puis a été approuvé par l’UE dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle de l’UE. En août, l’Autorité de Sécurité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux de Nouvelle-Zélande a retiré son approbation pour les doses de 200 mg et de 400 mg de lumiracoxib mais pas pour la dose quotidienne de 100 mg.